'N Gesondheidsorgwerker hou 'n flessie met AstraZeneca-koronavirus-siekte (COVID-19) inenting by die Pentland Medical Practice op 7 Januarie 2021 in Currie, Skotland.Russell Cheyne - WPA Pool / Getty Images In byna elke ontwikkelde land buite die VSA, die Oxford-AstraZeneca COVID-19-entstof is verreweg die mees toegediende skoot onder bestaande koronavirus-entstowwe. Dit deel baie voordele met die Entstof Johnson & Johnson onlangs goedgekeur vir noodgebruik deur die FDA: dit is goedkoop om te vervaardig, maklik om te vervoer en op te berg, en die belangrikste, baie effektief. En tog, wat betref die slordige proefresultate en onlangse werklike data wat op 'n seldsame maar gevaarlike newe-effek dui, is Amerikaanse amptenare huiwerig om die Astra-entstof vir Amerikaners te verlig.
Waarom het die FDA dit nog nie goedgekeur nie?
Op 23 Maart het die Amerikaanse nasionale instituut vir allergie en aansteeklike siektes (NIAID) 'n harde uitreiking gegee verklaring aangekondig dat die veiligheidsraad wat toesig hou oor AstraZeneca se inentingstudie, bekommerd is dat die maatskappy dalk verouderde inligting uit die proef ingesluit het, wat moontlik 'n onvolledige oorsig van die effektiwiteitsdata gegee het.
Die veiligheidsraad van die NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), het gesê Astra se tussentydse fase 3-proefresultate bevat potensieel misleidende syfers wat die gunstigste vir die studie was, in teenstelling met die mees onlangse en mees volledige.
Die kwessie in die sentrum was dat Astra nie ongeveer 50 COVID-19-sake beoordeel het uit die verhoor tussen die dag dat DSMB die maatskappy gemagtig het om tussentydse ontledings te doen en die dag waarop die resultate ingedien is nie. Hierdie addisionele gevalle, wat Astra later beoordeel het op DSMB se waarskuwing, het die effektiwiteitsyfers nie veel verander nie. (Algehele doeltreffendheidskoers het met 3 punte tot 76 persent gedaal en met vyf punte tot 85 persent vir seniors gestyg.) Tog het die voorval 'n skaduwee gewerp oor Astra se reeds hobbelige inentingsveldtog in die VSA.
Volgens drie voormalige senior Amerikaanse amptenare praat met Bloomberg op anonieme basis was die National Institutes of Health (NIH), wat saam met Astra gewerk het om die afgelope somer sy fase 3-verhoor in die VSA op te stel, gefrustreerd oor die stadige reaksie van die maatskappy op die regering se versoek om data oor negatiewe gevolge tydens die verhoor.
Die FDA is nie van plan om enige goedkeuringsproses te vertraag nie, het een van die voormalige amptenare gesê. Maar met drie uiters doeltreffende entstowwe in die mark, is die agentskap ook nie haastig om 'n vierde een te magtig nie.
Astra beplan om vandeesmaand amptelik data in te dien vir 'n FDA-hersiening. Maar 'n finale beslissing kan weke duur as amptenare oor die ingewikkelde verhoorgegewens beraadslaag.
Is die entstof van AstraZeneca regtig so sleg?
Intussen kom daar 'n nuwe reeks probleme in die Verenigde Koninkryk en die EU-lande voor, waar die Oxford-Astra-entstof een van die eerste skote was wat vir massale gebruik toegelaat is.
Inligting oor die regte wêreldinenting het bevind dat 'n klein aantal mense wat die Astra-entstof ontvang het, 'n seldsame vorm van bloedstolling ontwikkel het, genaamd serebrale veneuse sinustrombose (CVST). Sedert Maart het 'n groeiende aantal Europese lande, sowel as Kanada, die gebruik van die Astra-skote vir sekere ouderdomsgroepe opgeskort om die bloedklontbekommernis te ondersoek. (Die meeste ontvangers wat die effek vertoon, was onder 60 jaar.)
Data van newe-effek sondes het eintlik beter uitgekom as waarvoor gevrees is. Britse reguleerders het gesê dat die algemene voorkoms van serebrale bloedklonte ongeveer een geval was vir elke 250 000 mense wat die entstof ontvang het. Volgens die Europese Medisyne-agentskap is die gerapporteerde risiko in Europa een uit 100.000. Die kans om die siekte te ontwikkel is vergelykbaar met die voorkoms onder die algemene bevolking; ongeveer een uit elke 200 000 mense van alle ouderdomme ontwikkel CVST in 'n gegewe jaar, volgens die Johns Hopkins University School of Medicine.
'N Skakel tussen die Astra-entstof en bloedklonte is moontlik, het Britse reguleerders, sowel as die Wêreldgesondheidsorganisasie, gesê. Maar die voordele daarvan om die kans te kry swaarder weeg as die risiko's, het hulle benadruk.
Ek het hul data glad nie bevraagteken nie. Dit is 'n goeie entstof wat 'n baie belangrike rol gaan speel in die wêreldwye reaksie op hierdie uitbreking, het dr. Anthony Fauci, direkteur van die NIAID, op 31 Maart tydens 'n inligtingsessie in die Withuis gesê.
